司美格鲁肽仿制药安全问题凸显：已致10人丧生，100人住院

诺和诺德公司近日向美国食品药品监督管理局（FDA）提交申请，请求禁止生产其畅销减肥药Wegovy和Ozempic的仿制药。据公司首席财务官Karsten Munk Knudsen透露，已有100人因服用这些复方仿制药而住院，其中10人不幸死亡。

诺和诺德强调，Wegovy和Ozempic药物结构复杂，当前市场上的制药商难以确保仿制药的安全性。这两种药物的主要成分司美格鲁肽（semaglutide）一直供不应求，这也促使了一些复方仿制药公司尝试通过混合或改变药物成分来复制该药物。

然而，FDA的报告指出，这类复方药物的使用存在较大风险，可能含有未知杂质，且存在剂量错误等问题。由于这些复方仿制药通常不受FDA的严格监管，因此其安全性无法得到有效保障。

司美格鲁肽作为一种广受认可的治疗2型糖尿病及辅助超重、肥胖人群控制体重的药物，其市场需求一直旺盛。然而，长期供应紧张的状况使得部分患者转向风险较高的复方仿制药，从而引发了安全问题。

诺和诺德此次向FDA提出的申请，旨在保护消费者免受不安全仿制药的侵害，并确保公司原研药物的市场地位不受侵犯。此举也反映出制药行业在保障药品安全性和维护市场秩序方面所面临的挑战。